A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu três ensaios clínicos da Novartis com o rapcabtagene autoleucel, também chamado de rap-cel ou YTB323. A terapia celular experimental é testada contra doenças autoimunes, e a interrupção foi determinada por razões de segurança.
A decisão aparece em uma resolução publicada nesta terça-feira, 15, no Diário Oficial da União. Os estudos já estavam pausados pela farmacêutica desde o início deste mês, quando a empresa interrompeu temporariamente o recrutamento e o tratamento de pacientes após a morte de três participantes.
A Novartis informou que os casos passavam por uma análise de segurança. Os pacientes tiveram reações graves associadas à síndrome hemofagocítica ligada a células efetoras imunes (IEC-HS). A empresa afirmou que a condição é um efeito colateral conhecido das terapias com células CAR-T e pode causar complicações potencialmente fatais.
A resolução da Anvisa não detalha quais ocorrências levaram à suspensão. O documento apenas determina a interrupção dos ensaios com base em medidas de segurança previstas na regulamentação para produtos de terapia avançada. Até esta terça-feira, 15, a Novartis não havia se manifestado sobre a decisão.
Um dos estudos avalia a eficácia e a segurança do tratamento em pessoas com granulomatose com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (MPA) ativa grave. Outro envolve pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) refratário ativo ou nefrite lúpica refratária ativa.
O terceiro ensaio, também de fase 2, testa o medicamento em pessoas com esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave. Nesse caso, o rapcabtagene autoleucel é comparado ao rituximabe, com acompanhamento previsto por cinco anos.
Terapia ainda está em investigação
O rapcabtagene autoleucel integra pesquisas que tentam ampliar o uso das terapias CAR-T, aplicadas contra alguns tipos de câncer, para doenças autoimunes. A técnica modifica células do próprio paciente para que atuem sobre o sistema imunológico.
O uso contra doenças autoimunes ainda está em fase de investigação, enquanto os riscos para pessoas com doenças crônicas são avaliados.
